Ziagen 300 mg , 300 mg ziagen

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Ziagen Principio attivo: abacavir Nome comune: abacavir codice ATC: Titolare J05AF06 dell'autorizzazione all'immissione in commercio: ViiV Healthcare UK Limited Principio attivo: abacavir Stato: autorizzato autorizzazione Data: 1999/07/08 area terapeutica: HIV Infezioni Gruppo farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico Indicazione terapeutica Ziagen è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negli adulti, adolescenti e bambini. La dimostrazione del beneficio di Ziagen è basata principalmente sui risultati di studi effettuati con un regime di due volte al giorno, in pazienti adulti naïve al trattamento in terapia di combinazione. Prima di iniziare il trattamento con abacavir, lo screening per la presenza dell'allele HLA-B * 5701 deve essere eseguito in qualsiasi paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere usato in pazienti con nota la presenza dell'allele HLA-B * 5701. Che cosa è Ziagen? Ziagen è un farmaco contenente il principio attivo abacavir. È disponibile in compresse (300 mg) e in soluzione orale (20 mg / ml). Quello che viene utilizzato per Ziagen? Ziagen è usato in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Come si usa Ziagen? Ziagen deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Prima di iniziare il trattamento con abacavir, tutti i pazienti devono avere un test per scoprire se hanno un gene chiamato 'HLA-B (tipo 5701)'. I pazienti affetti da questo gene sono ad aumentato rischio di avere una reazione allergica ad abacavir, in modo che non devono assumere Ziagen. La dose raccomandata di Ziagen per adulti e bambini del peso di almeno 25 kg è di 600 mg al giorno. Questo può essere preso come singola dose giornaliera o diviso in 300 mg due volte al giorno. Nei bambini di peso inferiore a 25 kg la dose raccomandata dipende dal peso corporeo. I pazienti che non possono deglutire compresse devono utilizzare la soluzione orale, o in alternativa possono schiacciare le compresse e aggiungerle a una piccola quantità di cibo o bevanda subito prima di inghiottirlo. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo. Come funziona Ziagen funziona? Il principio attivo di Ziagen, abacavir, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI). Funziona bloccando l'attività della trascrittasi inversa, un enzima necessario per l'HIV per produrre le istruzioni genetiche per rendere più virus una volta che ha infettato la cellula. Ziagen, assunto in combinazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso. Essa non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può tenere a bada i danni al sistema immunitario ed evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS. Quali studi sono stati Ziagen? Ziagen è stato studiato in sei studi principali, tra cui 1.843 adulti con infezione da HIV (di età compresa tra 18 anni e oltre). Ziagen è stato preso da solo, o aggiunto alla combinazione di lamivudina e zidovudina (altri farmaci antivirali) o esistente trattamento per l'HIV dei pazienti. Uno studio ha confrontato gli effetti di Ziagen assunto una volta e due volte al giorno, in combinazione con lamivudina ed efavirenz (altri farmaci antivirali) in 784 pazienti. Ziagen è stato studiato anche in tre studi principali, tra cui 489 pazienti con infezione da HIV di età compresa tra i tre mesi e 18 anni. Inoltre, gli studi sono stati condotti per esaminare una volta al giorno contro la somministrazione due volte al giorno nei bambini. effetti di Ziagen sono stati confrontati con altri farmaci antivirali, placebo (trattamento fittizio) o nessun trattamento. I principali parametri dell'efficacia erano i livelli di HIV nel sangue (carica virale) e il numero di cellule T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4). Cellule T CD4 sono globuli bianchi che sono importanti nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi da HIV. Quali benefici ha Ziagen nel corso degli studi? In tutti gli studi, Ziagen ha causato una diminuzione della carica virale, soprattutto se assunto con altri farmaci antivirali. E 'stato più efficace del placebo, ed è stato efficace come altri farmaci antivirali nel ridurre la carica virale a tutte le età. In uno degli studi negli adulti, il 77% dei pazienti trattati con Ziagen con lamivudina e zidovudina una carica virale inferiore a 400 copie / ml dopo 16 settimane (67 su 87), rispetto al 38% degli adulti prendere lamivudina e zidovudina senza Ziagen (33 su 86). Volta - e due volte al giorno Ziagen ha avuto effetti simili sulla carica virale. I pazienti trattati con Ziagen avevano anche aumenti di loro conta delle cellule CD4. Qual è il rischio associato a Ziagen? Gli effetti indesiderati più comuni con Ziagen (osservati in 1 e 10 pazienti su 100) sono perdita di appetito, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, rash, febbre, letargia (mancanza di energia) e stanchezza. Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) si verificano in pazienti che assumono Ziagen, di solito entro le prime sei settimane di trattamento, e può essere pericolosa per la vita. Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti che hanno la HLA-B (tipo 5701) gene. I sintomi comprendono quasi sempre febbre o eruzioni cutanee, ma anche molto comunemente includere nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (mal di stomaco), dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, febbre, letargia, malessere (malessere), mal di testa, segni di danno epatico nel sangue e mialgia (dolore muscolare). Il trattamento con Ziagen deve essere interrotto immediatamente se il paziente ha una reazione di ipersensibilità. Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni con Ziagen, rimanda al foglio illustrativo. Perché è stato approvato Ziagen? Il CHMP ha osservato che la dimostrazione del beneficio di Ziagen è basata sui risultati di studi effettuati principalmente con la medicina due volte al giorno in combinazione con altri farmaci in pazienti che non avevano assunto il trattamento dell'HIV prima. Sulla base della sua revisione della qualità, la sicurezza e l'efficacia del farmaco, il comitato ha deciso che i benefici di Ziagen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ziagen? Un piano di gestione del rischio è stato sviluppato per garantire che Ziagen è usato nel modo più sicuro possibile. In base a questo piano, informazioni sulla sicurezza è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo per Ziagen, comprese le opportune precauzioni da seguire per operatori sanitari e pazienti. Inoltre, la società che commercializza Ziagen fornisce materiale educativo per i medici su reazioni di ipersensibilità con la medicina, compresa la necessità di testare i pazienti per l'HLA-B (tipo 5701) gene e per ricordare ai pazienti di contattare immediatamente il medico se si sviluppano sintomi suggestivi di ipersensibilità. I pazienti che assumono Ziagen riceveranno anche una scheda di allerta che sintetizza le informazioni chiave di sicurezza sulla ipersensibilità con la medicina. Altre informazioni su Ziagen La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea per Ziagen l'8 luglio 1999. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ziagen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista. Fonte: Agenzia europea per i medicinali Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.